近日，记者从成都医学城获悉，博奥生物联合清华大学成功研发的，由新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）和全自动核酸分析仪组成的全集成芯片实验室系统，获CE准入资质（证书号：NL-CA002-2021-55957和NL-CA002-2021-55450）。获CE准入资质表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，具备欧盟市场的准入条件，将为欧洲地区的新冠疫情防控工作提供高灵敏度全集成快速检测工具。

精准、快速新冠病毒检测全面升级

全集成芯片实验室包括新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）和全自动微流控核酸分析仪两部分。试剂和配套仪器均已获得国家药监局应急审批批准（国械注准：20213400101和国械注准：20213220102）。记者看到，在注册证的注册人名称一项，两者均为位于成都医学城的“成都博奥晶芯生物科技有限公司”。

作为博奥再次进入国家药监局应急审批通道的科研攻关成果、国家科技部重大应急攻关专项和四川省科技厅应对新冠病毒科技攻关应急项目，全集成芯片实验室系统通过巢式恒温扩增来提高核酸检测的灵敏度，使其在不开盖的情况下检测灵敏度可达150拷贝/毫升，在截至目前获批的同类产品中灵敏度最高，45分钟内一步完成全程实验，35分钟报告阳性结果，实现对新型冠状病毒核酸的快速检测。目前全集成芯片实验室已获6项发明专利授权，6项实用新型专利授权、1项外观设计专利授权。

全集成“样本进-结果出”式便捷检测

据了解，全集成芯片实验室采用全新一代的芯片实验室技术（Lab-on-a-chip），集核酸提取、纯化、扩增、检测及结果分析功能于一体，真正意义上实现了“样本进—结果出”的检测。使用时，只需将待检样本加入芯片放入仪器，一键操作，配套智能软件控制仪器会自动执行全流程并直接报告检测结果。

与现有检测技术相比，用于新型冠状病毒现场快速检测的全集成芯片实验室具有更自动、更安全、更快速、更准确的特点，在保证生物安全性的同时大大降低了样本间的交叉污染风险和对操作人员、实验室条件等专业性的要求，可适用于多种场景（如医疗机构发热门诊、疫情防控前沿哨点、海关入境检疫、车载移动实验室、重大会议安保等）对新型冠状病毒进行安全、快速、精准的检测与筛查。

伴随着欧盟CE-IVD的认证，相信将有助于更多的国家了解并及时使用博奥研制的这款“抗疫”利器。

背景链接：

2020年2月23日，成都博奥晶芯生物科技有限公司研发出的核酸检测试剂盒通过国家应急审批，是四川首个获国家医疗器械注册证的核酸检测产品，成为疫情防治中一股重要力量。