做实“进解优促”!“温江造”康复机器人提速上市→

近日,成都市温江区药品医疗器械申报服务中心(以下简称“申报服务中心”)的工作人员走进位于温江高新区的四川浩恩医疗科技有限公司,详细了解企业获得医疗器械注册证后的生产筹备与后续需求。

“拿证后,我们已经接收到了5台订单!”在四川浩恩医疗科技有限公司的展厅里,总经理陈少春指着一台康复机器人说道,这款步态下肢康复机器人的型号为LokomatNanos-C,主要针对脑卒中、颅脑损伤、脊髓损伤等疾病导致的下肢行走功能障碍患者的康复训练。

四川浩恩医疗科技有限公司落地温江2年,与多家国际知名康复医疗设备企业达成合作,致力于将国际先进的康复机器人在温江实现国产化生产。去年,申报服务中心在深入开展“进解优促”工作过程中,得知企业着手二类医疗器械注册证申报工作后,主动向企业提供全方位的申报指导,包括注册流程优化、申报材料完善以及医疗器械法规培训等专业服务。
陈少春说,企业也将加快推进其他系列康复机器人的研发和注册工作,让越来越多的“温江造”走向全国乃至全球。
用速度、温度协助企业高效获证
是申报服务中心做实“进解优促”
深入推动药械审评审批服务工作
提质增效的一个缩影
自去年年底成立以来,申报服务中心探索建立“早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动”全方位药械审评审批服务工作四项机制,更好服务企业高效获证、发展提速,助推“立园满园”。今年以来,该中心已帮助药品、医疗器械企业获证59份,知识产权专利申报21件。记者了解到,2025年温江高新区企业药品、医疗器械产品注册及知识产权专利申报数量持续增长。


对于药械企业来说,早拿证意味着产品能早进入市场、早获得效益。如何提高企业拿证的速度?申报服务中心负责人周建军说,在全面掌握区内药械企业经营动态、产品管线及发展诉求的同时,还要根据企业在产品注册、分类界定、优先检验等需求构建“快速响应”模式。例如——
对有跨省注册变更需求的企业
开通省局直通渠道,为企业搭建优先审评、产品检验快速通道,加快拿证速度。
对重点创新型企业
按照创新医疗器械特别审批程序,提速产品进入临床试验、获证。
对刚成立不久的小微企业
在注册申报、产品检验、厂房选址布局等方面进行全程跟踪辅导,帮助企业早获证、早盈利。

此外,申报服务中心还依托“四川省药品监督管理局驻成都医学城工作站”专家优势,与“四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)”建立高效沟通桥梁,提升检验服务效能。
做实“进解优促”,构建服务增效、要素赋能的发展生态,就要紧扣企业需求深度发力。接下来,申报服务中心将以审批“加速度”助推温江企业科技成果高效转化,以“市场监管效率”助力提升“温江效率”,推动形成更多新质生产力,点燃高质量发展新引擎。
记者:刘嘉仪 郑希
编辑:刘娜
审核:吴敏
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