位于成都医学城的成都昌华科技有限责任公司是一家研发生产一、二、三类医疗器械的企业，落地温江7年，共取得24个医疗器械产品注册证。企业法人陈昌元发现，自“分中心”成立后，企业取证时间比过去节省了3个月以上，仅今年上半年企业就已取得了4个产品注册证，正在申报中的还有7个。“企业早拿证，意味着产品早进入市场、早获取效益，更增强了企业积极研发生产的信心。”陈昌元说。

一年多来

这个“分中心”都开展了哪些工作？

又取得了什么样的成效？

一起来看看

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走进“分中心”，最先注意到的是一块写满了信息的移动看板，看板上写着成都医学城某企业“取得医疗器械注册证”“检查通过”“开始预审”“快速取证”等内容。“主要起到倒推工作快速落实的作用。”该中心负责人周建军是区市场监管局派驻的，他告诉记者，“企业早一天拿证，就能早一天生产，我们和他们一样着急。”

和周建军一同在“分中心”为企业服务的还有省药品监督管理局派驻的工作人员黄明，他介绍道，“分中心”成立的初衷是通过派驻专业人员早期介入、服务企业，帮助企业扫清障碍，在申报、拿证的过程中少走弯路，缩短审批时间。但医疗器械甚至药品的审评审批过程是庞大复杂的工程，生产企业除了将产品送专业的机构检验检测外，还要提供一整套的注册申报资料、体系文件，建立健全的企业台账，同时，生产现场也要符合标准要求。

不仅要高效率，还要速度快。“分中心”主动积极加强与国家、省药品监督管理局的对接协作，搭建技术审评优先通道，帮助企业快速获得技术审评报告，开启“分中心”直通优先审批、快速检验的“高速路”。陈昌元告诉记者，成都昌华科技有限责任公司在获得三类医疗器械技术审评报告时，效率就提高了50%。

“帮助医药企业快速取证，实际上是为了促进企业释放更多新质生产力，研发生产出更多高端医疗器械和创新药物，优化提升医药健康产业结构，促进产业高质量发展。”周建军提到，一年来，“分中心”的工作内容也在不断丰富，除了指导企业快速拿证外，还为企业提供医疗器械注册申报、优先检验检测、医疗器械产品分类界定、创新医疗器械申报、企业生产厂房申请GMP认证等服务，以市场监管效率助力提升“温江效率”。

接下来，“分中心”将持续深化“尺度、速度、温度、力度”，营造一流营商环境，持续帮助扶持温江药械企业创新药品、高端医疗器械快速获证，推动形成更多新质生产力，点燃高质量发展新引擎。