3月13日，记者从成都医学城获悉，温江企业四川科伦博泰生物医药股份有限公司的核心产品SKB264（MK-2870）就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌获中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。

这是SKB264 (MK-2870)获中国国家药品监督管理局授予的第四项突破性疗法认定，此前已获得三项突破性疗法认定：2022年7月，治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；2023年1月，治疗EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)；2023年6月，治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，其发病率呈逐年上升趋势。国际癌症研究机构和世界卫生组织估计，2020年全球女性乳腺癌新发病例超过226万例，发病率占所有肿瘤的11.7%，位居第一。

三阴性乳腺癌占乳腺癌所有类型的10.0%—20.8%，具有高度异质性、复发转移率高、预后较其他类型乳腺癌差，缺乏良好而特异的治疗手段，目前针对PD-L1阴性三阴性乳腺癌的治疗手段仍以化疗为主，其治疗生存获益有限，亟需新型治疗方案。科伦博泰创新药SKB264可用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。

 据了解，对于被纳入突破性疗法清单的新药，药品审评中心将优先分配资源进行沟通、提供指导促进药物开发。如果满足相关条件，也可以在申请药物上市许可时，同时提交条件批准申请和优先审评及批准申请。这将有助于加速SKB264开发过程，尽快满足中国患者的未满足临床需求。

科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作，围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业；在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展；目前拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目，其中14个项目正处于临床阶段，多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展；成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC，已有4个ADC项目处于临床研究阶段（其中2个ADC项目处于NDA 阶段）。

记者：杨柳

编辑：小米

审核：陈倩