此次达到主要研究终点的临床试验

为SKB264在中国的

首个III期注册性研究

科伦博泰于近期召开了独立数据监查委员会（IDMC）会议，对SKB264的III期临床试验期中分析数据进行了审阅。会议决议表明该研究达到了主要研究终点独立评审委员（IRC）评估的无进展生存期（PFS），在预先设定的期中分析中，SKB264的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。根据期中分析数据结果，科伦博泰计划近期与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）沟通关于SKB264递交上市申请的事宜。

SKB264在治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌上已获突破性治疗品种认定，对纳入该名单的药物，药品审评中心将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，这将有望加速SKB264在该适应症上的研发和上市，通过提供优质治疗选择，为晚期三阴乳腺癌患者带来获益。

SKB264是科伦博泰自主研发具有代表性的靶向TROP2的创新ADC，采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略），该策略通过将新型不可逆的抗体偶联技术、pH 敏感毒素释放机制和均匀加载DAR 7.4 的中等活性毒素（新型拓扑异构酶I抑制剂）相结合，实现了ADC安全性和有效性的优化平衡。

此外，科伦博泰针对SKB264正在进行联合或不联合KL-A167（科伦博泰抗PD-L1单抗）作为晚期三阴乳腺癌一线治疗的II期临床试验，并预计于2023年下半年启动评估SKB264单药对比研究者选择方案、用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心III期临床试验。此外，SKB264单药用于TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌患者III期临床研究正快速推进中。

目前，SKB264已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）3项突破性疗法认定（BTD），分别用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌。

在国外，科伦博泰已有偿独家许可默沙东在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）以外开发、使用、制造及商业化SKB264（MK-2870），海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波兰有序开展或准备开展中。多项全球多中心注册性临床研究在筹备中。