记者近日从位于成都医学城A区的创新药物MAH共享生产基地项目方处了解到，项目建设按时有序推进，目前已完成主体施工。

6条生产线 服务产业链发展

创新药物MAH共享生产基地项目，位于通德药业厂区内，是通过“工改工”提质增效方式建设的高标准药物生产基地。项目总建筑面积1.8万平方米，按符合我国药品GMP规范以及美国和欧盟药品cGMP规范建设6条生产线。

“目前主体工程全部建设完成，正在进行消防系统、排水系统、电力系统的布局和安装。”企业财务总监彭佳告诉记者，项目一期工程将率先建成2条生产线，生产线设备已完成选型，厂家正在定制生产中，计划今年7月进场安装，整体土建和安装工程预计在9月之前完成。

据介绍，6条生产线涵盖高端固体制剂、注射剂、吹灌封无菌灌装等业务内容。项目建成后不仅将提升企业自身产能，扩大产品市场占有率，还将作为共享生产基地，为更多生物医药企业发展提供空间载体。

创新药物MAH共享生产基地建成后，不仅将提升通德药业的自身产能，扩大产品的市场占有率，还将作为共享生产基地，为更多的生物医药企业提供发展的空间载体。彭佳说：“项目落成后，我们将持续赋能药物CMO（生产服务外包）综合服务平台，引进一支高精尖的专家技术服务团队，为生物医药企业、研发机构，提供从研发、中试生产、临床样品制备、申报注册到商业化生产的一体化服务，为推动温江产业建圈强链，促进经济发展添砖加瓦。”

MAH风口下的新探索

2016 年，我国正式出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》，成都通德药业有限公司顺势而为抓住政策机遇，从传统的生物制药企业，向CMO（生产服务外包）服务型企业转型，努力为创新药研发团队、制药企业提供专业的定制生产服务，并于2020年11月投资建设“创新药物MAH共享生产基地”。

据相关负责人介绍，“MAH”是上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

在“MAH”制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。

记者：杨柳 喻小芬

编辑：小米

审核：姚慧